Essai rapide de HAV IgM - sang total /Serum/Plasma

Kit de diagnostic pour l' anticorps du virus de l' hépatite A (or colloïdal)

Le chat.H est0601E

Utilisation prévue

Le HAV Gold Rapid Screen Test (RST) est un immunoassay chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe des anticorps contre le virus de l' hépatite A (HAV) dans le sérum/ plasma humain.

Principe

L' HAV RST est un immuno-essai chromatographique (CIA) pour la détection d' anticorps contre l' HAV dans le sérum/plasma humain.Les μ-filtres d'IgM anti-humain de souris sont précoatés sur une membrane en tant que réactif de capture sur la région d'essaiAu cours de l'essai, l'échantillon est autorisé à réagir avec les particules d'or colloïdal, qui ont été étiquetées avec des antigènes recombinants HAV.une bande de couleur rose se développera sur la membrane en proportion de la quantité d'anticorps HAV présents dans l'échantillon.L'absence de cette bande de couleur rose dans la région de test suggère un résultat négatif.une bande de couleur rose apparaîtra toujours dans la région de contrôle indépendamment de la présence d' anticorps contre l'AVH..

RÉGENTS ET MATÉRIELS fournis

1. Une cassette scellée avec un sécheur et une pipette jetable.

2.Diluant sanguin dans un flacon goutte-à-goutte, conservé à 4-30°C.

3Un manuel d'utilisation avec 40 sacs d'essai.

Avertissements et précautions

1.Uniquement à des fins de diagnostic in vitro.

2Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils pouvaient transmettre des maladies.

3Ne pas échanger de réactifs provenant de lots différents. Ne pas utiliser le kit de test après la date de péremption.

4Les sérums jaunâtres, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent donner des résultats erronés.

Réservation et stabilité

Conserver le test de dépistage rapide HAV à une température comprise entre 4 et 30 °C dans le sac scellé.

Préparation et prélèvement d'échantillons

Le plasma

1. Demandez à un phlébotomiste agréé de prélever du sang entier dans un tube de collecte supérieur violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.

2Séparer le plasma par centrifugation.

3Retirez soigneusement le plasma à des fins d'essai ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.

Serum

1Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang entier dans un tube de collecte rouge (ne contenant pas d'anticoagulants) par ponction veineuse.

Laissez le sang coaguler.

2Séparer le sérum par centrifugation.

3Retirez soigneusement le sérum à des fins d'essai ou d'étiquetage et conservez-le à 2-8°C jusqu'à deux semaines.

Procédure d'évaluation

1Appliquez soigneusement l'échantillon de 3 μl dans un tube centrifugeur avec 1,5 ml de dilution, oscillez et mélangez-les pour obtenir l'échantillon dilué.

2Retirez la cassette d'essai du sac en la déchirant.

3Ajouter 50 à 80 ul ou 2 à 3 gouttes de mélange dans le puits d'échantillonnage.

4Observez le résultat dans 20 minutes.

Interprétation des résultats

1.- Je ne peux pas.Aucune bande apparente dans la région de test (T), une bande de couleur rose apparaît dans la région de contrôle (C). Cela indique qu'aucun anticorps HAV n'a été détecté.

2.Positif:En plus d'une bande de couleur rose dans la région de contrôle (C), une bande de couleur rose apparaîtra dans la région de test (T). Cela indique que l'échantillon contient des anticorps HAV.

3.Invalide:Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de ligne dans la région d'essai (T), cela indique une erreur possible lors de l'exécution de l'essai.L'essai doit être répété à l'aide d'un nouvel appareil..

Caractéristiques de performance

850 échantillons de diagnostic HAV ont été testés avec le test de dépistage rapide HAV. Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

La sensibilité est de 96.6Spécificité = 99,2%; précision totale = 98,9%

Précision

Entra-essai

Dans l'étude, 30 analyses répétées ont été effectuées avec un échantillon positif et un échantillon négatif. Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100% des analyses.

Inter-essai

L'étude a porté sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif. Les échantillons ont été analysés dans 30 tests indépendants avec HAV Rapid Screen Test.Originaires de trois lots différents à des moments différents pendant deux moisEncore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100% des tests.

Limitation de la procédure

1Le test est destiné à la détection qualitative des anticorps contre l'AVH.

2.Un résultat négatif n'exclut pas l'infection par le VHA car les anticorps contre le VHA peuvent être absents ou ne pas être présents en quantité suffisante pour être détectés au stade précoce de l'infection.